
কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম (QMS)
জীববিজ্ঞান, ভ্যাকসিন, ভাইরাল ভেক্টর এবং সেল এবং জিন থেরাপি প্রোগ্রাম জুড়ে নির্ভরযোগ্য জৈব নিরাপত্তা এবং CMC পরীক্ষার জন্য একটি নিয়ন্ত্রিত মানের অপারেটিং মডেল
নমুনা প্রাপ্তি থেকে চূড়ান্ত প্রতিবেদন পর্যন্ত নিয়ন্ত্রিত সম্পাদন
মানুষ
HyQure নির্ভরযোগ্য জৈব নিরাপত্তা এবং CMC পরীক্ষা সম্পাদনকে সমর্থন করার জন্য কর্মীদের যোগ্যতা এবং ভূমিকা ভিত্তিক দায়িত্ব- পরিচালনা করে।
- প্রশিক্ষণ এবং কর্মী যোগ্যতা
- যোগ্যতা নিশ্চিতকরণ
- ভূমিকা সংজ্ঞা
- অ্যাক্সেস নিয়ন্ত্রণ
- পদ্ধতি, পদ্ধতি বা সিস্টেম পরিবর্তন হলে পুনরায় প্রশিক্ষণ দেওয়া
যন্ত্রপাতি
HyQure যোগ্যতা, রক্ষণাবেক্ষণ, অ্যাক্সেস গভর্নেন্স এবং জীবনচক্র ব্যবস্থাপনার মাধ্যমে সরঞ্জাম এবং কম্পিউটারাইজড সিস্টেম নিয়ন্ত্রণ করে।
- ক্রমাঙ্কন এবং রক্ষণাবেক্ষণ
- যোগ্যতা
- কম্পিউটারাইজড সিস্টেমের বৈধতা
- অ্যাকাউন্ট এবং অ্যাক্সেস নিয়ন্ত্রণ
- সমালোচনামূলক যন্ত্রগুলিতে অডিট ট্রেইল
- নিয়ন্ত্রিত অবসর বা প্রতিস্থাপন
উপকরণ
HyQure রসিদ থেকে রিলিজ, স্টোরেজ, ট্রেসেবিলিটি, এবং মেয়াদোত্তীর্ণ পর্যবেক্ষণ পর্যন্ত নিয়ন্ত্রিত উপাদান পরিচালনার প্রয়োগ করে।
- প্রাপ্তি
- ঝুঁকি মূল্যায়ন এবং শ্রেণীবিভাগ ব্যবস্থাপনা
- পরীক্ষা, মুক্তি এবং CoA
- স্টোরেজ এক্সপায়ারি মনিটরিং
- ট্রেসেবিলিটি
পদ্ধতি
HyQure পদ্ধতি নির্বাচন, বৈধতা, স্থানান্তর, এবং উপযুক্ত-গ্রাহকের জন্য{1}}উদ্দেশ্য উপযুক্ততা মূল্যায়ন-নির্দিষ্ট পরীক্ষার প্রোগ্রামগুলির জন্য সমর্থন করে৷
- পদ্ধতি নির্বাচন
- ব্যাপক পদ্ধতি বৈধকরণ প্যাকেজ
- পদ্ধতি স্থানান্তর
- উপযুক্ততা মূল্যায়ন পরখের উদ্দেশ্য এবং নমুনা ম্যাট্রিক্সের সাথে সারিবদ্ধ
- ক্লায়েন্ট-কাস্টমাইজড পদ্ধতি বা মালিকানাধীন পদ্ধতি
পরিবেশ
হাইকিউর দূষণের ঝুঁকি কমাতে এবং নির্ভরযোগ্য পরীক্ষা সম্পাদনকে সমর্থন করতে পরীক্ষাগার পরিবেশ এবং জৈব নিরাপত্তা কর্মপ্রবাহ নিয়ন্ত্রণ করে।
- জৈব নিরাপত্তা এবং দূষণ প্রতিরোধ
- পরীক্ষাগার অ্যাক্সেস নিয়ন্ত্রণ
- পরিচ্ছন্নতা এবং পরিবেশগত পর্যবেক্ষণ যেখানে প্রযোজ্য
ডকুমেন্টস ও রেকর্ডস
HyQure এর ডকুমেন্টেশন এবং রেকর্ড সিস্টেম গ্লোবাল GxP এবং ISO/IEC 17025 প্রত্যাশা পূরণ করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে, যেখানে প্রযোজ্য। এর মূল বৈশিষ্ট্যগুলির মধ্যে রয়েছে:
- একটি চার-স্তরের পিরামিড-শৈলী ডকুমেন্টেশন এবং রেকর্ড আর্কিটেকচার
- নিয়ন্ত্রিত জারি এবং নথি এবং রেকর্ড ফেরত
- নথি এবং রেকর্ডের সম্পূর্ণ জীবনচক্র ব্যবস্থাপনা
- ভালো ডকুমেন্টেশন প্র্যাকটিস (জিডিপি)
- সংরক্ষণাগার এবং সংরক্ষণাগার রুম ব্যবস্থাপনা
প্রবিধান সম্মতি
HyQure-এর গুণমান ব্যবস্থা নিম্নলিখিত আন্তর্জাতিক এবং স্থানীয় প্রবিধান এবং নির্দেশিকাগুলির সাথে সারিবদ্ধ, যার মধ্যে ফার্মাসিউটিক্যালস এবং অন্যান্যগুলির জন্য গ্লোবাল GxP ফ্রেমওয়ার্ক রয়েছে:
- গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস (জিএমপি চায়না)
- FDA 21 CFR পার্ট 210-211 (cGMP)
- 21 CFR পার্ট 58 (FDA GLP নির্দেশিকা)
- 21 CFR পার্ট 11 eSignature
- ইইউ জিএমপি এবং অ্যানেক্স
- WHO GMP নির্দেশিকা
- ISO/IEC 17025 (CNAS) এবং নির্দিষ্ট ক্ষেত্রের প্রয়োজনীয়তা
চার-স্তরের ডকুমেন্ট সিস্টেম
নীতি → SMP → SOP/WI → রেকর্ড।
জীবনচক্র মান নিয়ন্ত্রণ
সহ কিন্তু সীমাবদ্ধ নয়: কর্মী প্রশিক্ষণ; সরঞ্জাম জীবনচক্র, উপাদান নিয়ন্ত্রণ, পদ্ধতি বৈধতা/যাচাই, পরিবেশগত নিয়ন্ত্রণ, বিচ্যুতি, CAPA, পরিবর্তন নিয়ন্ত্রণ, অভ্যন্তরীণ নিরীক্ষা, ব্যবস্থাপনা পর্যালোচনা, ডেটা অখণ্ডতা এবং তাই।
এটি কীভাবে আন্তর্জাতিকভাবে হাইকিউরকে শক্তিশালী করে
HyQure একটি ব্যবহারিক গ্রাহক হিসেবে QMS সক্ষমতা উপস্থাপন করে-পরিষেবার সুবিধা: নিয়ন্ত্রিত সম্পাদন, সনাক্তযোগ্য ডকুমেন্টেশন, অডিট-প্রস্তুত প্রতিবেদন, এবং স্পষ্ট নিয়ন্ত্রক-বিশ্ব জৈববিদ্যা, ভ্যাকসিন, ভাইরাল ভেক্টর, এবং CGT প্রোগ্রামগুলির জন্য সমর্থনের মুখোমুখি৷
কেন গ্রাহকরা এই QMS এর উপর নির্ভর করতে পারেন
আন্তর্জাতিক স্পনসরদের পরীক্ষার ফলাফলের চেয়ে বেশি প্রয়োজন। তাদের প্রয়োজন নিয়ন্ত্রিত নমুনা হ্যান্ডলিং, যোগ্য লোক, যোগ্য সরঞ্জাম, বৈধ বা যাচাইকৃত পদ্ধতি, সন্ধানযোগ্য উপকরণ, নিয়ন্ত্রিত রেকর্ড এবং ডকুমেন্টেশন যা সরবরাহকারীর যোগ্যতা এবং নিয়ন্ত্রক প্রযুক্তিগত পর্যালোচনাকে সমর্থন করতে পারে।
সম্পর্কিত হাইকিউর পরিষেবা

একটি গুণমানের-চালিত পরীক্ষার প্যাকেজ পরিকল্পনা করুন
পণ্যের ধরন, বিকাশের পর্যায়, লক্ষ্য বাজার, নমুনার ধরন, পদ্ধতির স্থিতি এবং প্রত্যাশিত প্রতিবেদন বিন্যাস শেয়ার করুন। HyQure প্রকল্প শুরু করার আগে সুযোগ, ডকুমেন্টেশন এবং টাইমলাইন সারিবদ্ধ করতে সাহায্য করতে পারে।
অফিসিয়াল নিয়ন্ত্রক রেফারেন্স লিঙ্ক
- এফডিএ 21 সিএফআর পার্ট 58
- এফডিএ 21 সিএফআর পার্ট 210
- এফডিএ 21 সিএফআর পার্ট 211
- এফডিএ 21 সিএফআর পার্ট 11
- ইইউ জিএমপি অ্যানেক্স 11
- WHO GMP নির্দেশিকা
- ICH গুণমান নির্দেশিকা
- ICH Q9(R1) PDF
- ICH Q10 PDF
- ISO/IEC 17025:2017 স্ট্যান্ডার্ড
- ISO 9001:2015 স্ট্যান্ডার্ড




