বায়োলজিক্স টেস্টিং এবং ক্যারেক্টারাইজেশন সার্ভিসেস
ভাইরাল ক্লিয়ারেন্স, সেল লাইন, অপবিত্রতা{0}}নিয়ন্ত্রণ, মাইক্রোবিয়াল, রিলিজ, এবং এমএবিএস, রিকম্বিন্যান্ট প্রোটিন, বায়োসিমিলার এবং সম্পর্কিত জীববিজ্ঞানের জন্য QC সমর্থন।
প্রোগ্রাম ওভারভিউ
জীববিজ্ঞান প্রোগ্রামগুলির ভাইরাল নিরাপত্তা, উৎপাদন-কোষের যোগ্যতা, হোস্ট-কোষের অমেধ্য, মাইক্রোবিয়াল নিরাপত্তা, প্রক্রিয়ার অবশিষ্টাংশ, এবং পরবর্তী-পর্যায়ে প্রকাশ সমর্থনের জন্য নিয়ন্ত্রিত পরীক্ষার কৌশল প্রয়োজন। হাইকিউর ভাইরাল ক্লিয়ারেন্স বা নিষ্ক্রিয়করণের বৈধতা, কোষের লাইন চরিত্রায়ন, অবশিষ্ট DNA/HCP/HCD{{5}{6} সংক্রান্ত নথিপত্র, মাইক্রোবিফ্যান্সিং,{6} রিলিজ সমর্থনের মাধ্যমে মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি, রিকম্বিন্যান্ট প্রোটিন, বায়োসিমিলার, ADC-সংশ্লিষ্ট জৈবিক প্রক্রিয়া, এবং বাইস্পেসিফিক বা ট্রাইস্পেসিফিক অ্যান্টিবডি প্রোগ্রাম সমর্থন করে৷
কেন হাইকিউর - সুবিধা
-
ভাইরাল ক্লিয়ারেন্স এবং নিষ্ক্রিয়করণ সমর্থন
জীববিজ্ঞান এবং নির্বাচিত ভ্যাকসিন বা ADC-সংশ্লিষ্ট কর্মপ্রবাহের সাথে প্রাসঙ্গিক ভাইরাল ক্লিয়ারেন্স বা নিষ্ক্রিয়করণ পদক্ষেপের জন্য নির্দিষ্ট অধ্যয়নের নকশা এবং সম্পাদনের প্রক্রিয়া। -
প্রোডাকশন সেল-লাইন এবং ব্যাঙ্কের যোগ্যতা
CHO, HEK293/293, SF9, ভেরো, এবং অন্যান্য প্রাসঙ্গিক সাবস্ট্রেটের জন্য সেল লাইন চরিত্রায়ন, বন্ধ্যাত্ব, মাইকোপ্লাজমা, অ্যাডভেন্টিটিস-এজেন্ট, এবং জেনেটিক-স্থায়িত্ব সমর্থন। -
অপবিত্রতা এবং প্রক্রিয়া-অবশিষ্ট নিয়ন্ত্রণ
হোস্ট-কোষের অবশিষ্টাংশ ডিএনএ, HCP/HCD-সম্পর্কিত সমর্থন, প্রক্রিয়া-অবশিষ্ট পরীক্ষা, এবং QC কিটগুলি এই পৃষ্ঠার মূল অশুদ্ধতার গল্প হওয়া উচিত। -
লট রিলিজ এবং বাণিজ্যিকীকরণ-QC-এর মুখোমুখি
পরবর্তীতে-পর্যায়ের লট-মুক্তির পথ, মাইক্রোবিয়াল নিরাপত্তা পরীক্ষা, গুণমানের ডকুমেন্টেশন, এবং পদ্ধতি-স্থানান্তর বা জীবনচক্র সমর্থন সুশৃঙ্খল নিয়ন্ত্রক শব্দের সাথে উপস্থাপন করা হয়।
কোর বায়োলজিক্স সাপোর্ট ক্ষমতা
-
ভাইরাল ক্লিয়ারেন্স / নিষ্ক্রিয়করণ বৈধতাঅধ্যয়নের নকশা, নির্দেশক-ভাইরাস কৌশল, এবং প্রক্রিয়া-বায়োলজিক্স উত্পাদন কর্মপ্রবাহের জন্য ধাপ মূল্যায়ন। -
সেল লাইন চরিত্রায়নপ্রোডাকশন সেল সাবস্ট্রেটের জন্য আইডেন্টিটি, স্টেরিলিটি, মাইকোপ্লাজমা, অ্যাডভেন্টিটিস-এজেন্ট, রেট্রোভাইরাস-সম্পর্কিত, এবং জেনেটিক-স্থায়িত্ব পরীক্ষা।
-
অবশিষ্টাংশ এবং হোস্ট-কোষের অশুদ্ধতা পরীক্ষা প্রক্রিয়া করুনঅবশিষ্ট ডিএনএ, HCP/HCD-সম্পর্কিত সমর্থন, QC কিটস, এবং সম্পর্কিত অপবিত্রতা-বায়োলজিক্স উত্পাদন এবং মুক্তির জন্য নিয়ন্ত্রণের পথ।
-
মাইক্রোবিয়াল, লট রিলিজ এবং QC সমর্থনমাইক্রোবায়োলজিক্যাল টেস্টিং, মাইকোপ্লাজমা, এন্ডোটক্সিন সাপোর্ট, এবং অনেক-ক্লিনিকাল এবং বাণিজ্যিকীকরণের জন্য ডকুমেন্টেশন রিলিজ-সম্পর্কিত পর্যায়ে।
নমুনা প্রকার এবং বিতরণযোগ্য
নমুনা প্রকার
প্রোডাকশন সেল ব্যাঙ্ক, প্রসেস ইন্টারমিডিয়েট, ভাইরাল-ক্লিয়ারেন্স স্টাডি ম্যাটেরিয়াল, বাল্ক ড্রাগ সাবস্ট্যান্স, এবং ফাইনাল রিলিজ-সমর্থন নমুনা সুযোগের উপর নির্ভর করে।
প্রোগ্রাম এন্ট্রি পয়েন্ট
বায়োলজিক্স, বায়োসিমিলার, এডিসি-সম্পর্কিত অ্যান্টিবডি প্রসেস, বাইস্পেসিফিক অ্যান্টিবডি, ট্রাইস্পেসিফিক অ্যান্টিবডি, এবং রিকম্বিন্যান্ট প্রোটিন।
মূল সরবরাহযোগ্য
ভাইরাল-ক্লিয়ারেন্স রিপোর্ট, সেল-লাইন ক্যারেক্টারাইজেশন প্যাকেজ, অপবিত্রতা-পরীক্ষার সারাংশ, প্রচুর-রিলিজ সমর্থন রিপোর্ট, এবং গুণমান-প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশনের সম্মুখীন।
প্রোগ্রাম প্রান্তিককরণ
বিস্তৃত বিশ্লেষণাত্মক অনুরোধগুলি আলাদাভাবে নিশ্চিত করা উচিত যখন তারা HyQure-এর সমর্থিত জৈব নিরাপত্তা, অশুদ্ধতা, এবং QC- সমর্থন সুযোগের বাইরে প্রসারিত হয়।
নিয়ন্ত্রক প্রাসঙ্গিকতা
বায়োলজিক্স প্রোগ্রামগুলির জন্য, এই পরীক্ষার সুযোগটি নিয়ন্ত্রক-ভাইরাল ক্লিয়ারেন্স বা নিষ্ক্রিয়করণের জন্য নথিপত্রের মুখোমুখি হওয়া, সেল-লাইন যোগ্যতা, হোস্ট-কোষের অশুচিতা নিয়ন্ত্রণ, মাইক্রোবিয়াল টেস্টিং, রিলিজ সমর্থন, এবং বাণিজ্যিকীকরণ-QC কর্মপ্রবাহের মুখোমুখি হওয়া সমর্থন করে৷ বিস্তৃত মানের প্রসঙ্গের জন্য, গুণমান এবং সম্মতি, গুণমান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম (QMS), নিয়ন্ত্রক প্রান্তিককরণ এবং নির্দেশিকা, সার্টিফিকেশন এবং স্বীকৃতি এবং ডেটা ইন্টিগ্রিটি এবং ডিজিটাল সিস্টেমগুলি দেখুন।
সংযুক্ত ক্ষমতা
আপনার প্রকল্প ব্যাপ্তি
আমাদের বৈজ্ঞানিক প্রকল্প পরিচালকদের সাথে সংযোগ করুন
আপনার বিশ্লেষণাত্মক প্রয়োজনীয়তা সংজ্ঞায়িত করুন এবং
সময়রেখা
আমাদের সাথে যোগাযোগ করুনআপনার বিশ্লেষণাত্মক প্রয়োজনীয়তা সংজ্ঞায়িত করুন এবং
সময়রেখা