মাইকোপ্লাজমা অ্যান্ড স্টেরিলিটি (জিএমপি)

জৈবিক পণ্যের উত্পাদন এবং পরীক্ষার জন্য প্রাণী কোষের ম্যাট্রিক্সের প্রস্তুতি এবং মান নিয়ন্ত্রণ চীনা ফার্মাকোপিয়া, সাধারণ অধ্যায় 3301 মাইকোপ্লাজমা টেস্ট, ইউএসপি-এর 2025 সংস্করণের প্রয়োজনীয়তা অনুসারে সম্পন্ন করা হবে।<63>মাইকোপ্লাজমা পরীক্ষা, এবং ইপি 2.6.7 মাইকোপ্লাজমাস, এবং সংস্কৃতি পদ্ধতি এবং নির্দেশক কোষ সংস্কৃতি পদ্ধতি (ডিএনএ স্টেনিং পদ্ধতি) যা নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে তা প্রদান করা হবে।

চীনা ফার্মাকোপিয়া, EP 2.6.1-এর 2025 সংস্করণের সাধারণ অধ্যায় 1101, বন্ধ্যাত্ব পরীক্ষা, এর প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী বন্ধ্যাত্ব পরীক্ষা করা হয়। বন্ধ্যাত্ব, এবং ইউএসপি<71>বন্ধ্যাত্ব পরীক্ষা, মেমব্রেন পরিস্রাবণ এবং সরাসরি ইনোকুলেশন পদ্ধতি প্রদান করে যা নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে। সমস্ত বন্ধ্যাত্ব পরীক্ষা একটি ক্লাস A বিচ্ছিন্ন যন্ত্রে সঞ্চালিত হয়, পরীক্ষার প্রক্রিয়া জুড়ে অবিচ্ছিন্ন পরিবেশগত পর্যবেক্ষণের সাথে।

চাইনিজ ফার্মাকোপিয়ার 2025 সংস্করণে EP 2.6.2 MYCOBACTERIA-এর প্রয়োজনীয়তা অনুসারে জৈবিক পণ্যগুলির উত্পাদন এবং পরীক্ষার জন্য প্রাণী কোষের ম্যাট্রিক্সের প্রস্তুতি এবং গুণমান নিয়ন্ত্রণ মাইকোব্যাকটেরিয়াল পরীক্ষা প্রদানের জন্য সংস্কৃতি পদ্ধতি ব্যবহার করে পরিচালিত হয়েছিল যা নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে।

আমরা ইউরোপীয় ফার্মাকোপিয়া (ইপি 2.6.7) এবং ইউনাইটেড স্টেটস ফার্মাকোপিয়া (ইউএসপি) উল্লেখ করে বাণিজ্যিকভাবে উপলব্ধ মাইকোপ্লাজমা NAT দ্রুত সনাক্তকরণ কিটগুলির জন্য পদ্ধতির বৈধতা পরিষেবা অফার করি।<77>) যদিও সরবরাহকারী কিট বৈধতা রিপোর্ট আংশিকভাবে পদ্ধতিগত কর্মক্ষমতা বৈধতা প্রতিস্থাপন করতে পারে, প্রকৃত নমুনাগুলির উপযুক্ততা বৈধতা এখনও প্রয়োজনীয়। অতএব, মাইকোপ্লাজমা NAT সনাক্তকরণ পদ্ধতিগুলিকে বৈধ করার সময়, আমরা একটি ভিত্তি হিসাবে সরবরাহকারী কিট বৈধতা প্রতিবেদনগুলি ব্যবহার করতে পারি এবং তারপরে প্রকৃত নমুনার উপর উপযুক্ততা যাচাই করতে পারি।

• সরাসরি সংস্কৃতির বিকল্প হিসাবে: NAT পদ্ধতিতে 10 CFU/mL এর চেয়ে কম বা সমান সনাক্তকরণ হার প্রয়োজন।

• নির্দেশক কোষ সংস্কৃতির বিকল্প হিসাবে: NAT পদ্ধতিতে 100 CFU/mL এর কম বা সমান একটি সনাক্তকরণ হার প্রয়োজন।

কোষ ভিত্তিক পণ্যের মাইক্রোবায়োলজিক্যাল টেস্টিং EP অধ্যায়ের প্রয়োজনীয়তা অনুসারে পরিচালিত হয়<2.6.27>, ইউএসপি অধ্যায়<72>, এবং মাইক্রোবায়োলজিক্যাল পরীক্ষার জন্য চাইনিজ ফার্মাকোপিয়া 9406 নির্দেশিকাগুলির 2025 সংস্করণ। BioMérieux BACT/ALERT 3D অ্যাসেপটিক দ্রুত পরীক্ষার সরঞ্জাম দিয়ে সজ্জিত, এটি অ্যাসেপটিক পরীক্ষা প্রদান করে যা নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে।

মাইকোব্যাকটেরিয়ার জন্য দ্রুত পদ্ধতি: qPCR ফ্লুরোসেন্ট প্রোব পদ্ধতি ব্যবহার করে, নির্দিষ্ট প্রাইমার এবং প্রোবগুলি (FAM-লেবেলযুক্ত) মাইকোব্যাকটেরিয়াল জিনোমে 16S rRNA কোডিং অঞ্চলকে প্রশস্ত করে এবং সনাক্ত করে, নমুনায় মাইকোব্যাকটেরিয়াল ডিএনএ গুণগতভাবে সনাক্ত করে। এটি 100 টিরও বেশি মাইকোব্যাকটেরিয়াল ডিএনএ সিকোয়েন্স কভার করে; সনাক্তকরণ দ্রুত, অত্যন্ত নির্দিষ্ট এবং নির্ভরযোগ্য।