সেল এবং জিন থেরাপি বায়োসেফটি এবং সিএমসি টেস্টিং
জৈব নিরাপত্তা, ভেক্টর, সেল-ব্যাঙ্ক, মাইক্রোবিয়াল, আরসিভি, এবং রিলিজ-কোষ এবং জিন থেরাপি প্রোগ্রামের জন্য সমর্থন পথ।
সেল ও জিন থেরাপি (CGT) সমাধান
কোষ এবং জিন থেরাপি প্রোগ্রামগুলির জন্য ভাইরাল-ভেক্টর ঝুঁকি, কোষের-সাবস্ট্রেটের গুণমান, মাইক্রোবিয়াল নিরাপত্তা, প্রক্রিয়ার অবশিষ্টাংশ, এবং রিলিজ-মুখী ডকুমেন্টেশনের লক্ষ্যবস্তু নিয়ন্ত্রণ প্রয়োজন। হাইকিউর সমর্থন করেপ্রাক্তন-ভিভো এবংমধ্যে-ভিভো CGT সেল ব্যাঙ্ক চরিত্রায়ন, RCV পাথওয়ে, ভাইরাল ক্লিয়ারেন্স বা নিষ্ক্রিয়করণের বৈধতা যেখানে প্রাসঙ্গিক, AAV-সম্পর্কিত জৈব নিরাপত্তা পরীক্ষা, মাইক্রোবিয়াল টেস্টিং, এবং অনেক-রিলিজ সমর্থন সহ কর্মপ্রবাহ।
কেন হাইকিউর - সুবিধা
-
CGT-প্রাসঙ্গিক ভেক্টর এবং সেল-ব্যাঙ্ক সমর্থন
সমর্থিত পথের মধ্যে রয়েছে সেল লাইন এবং সেল ব্যাঙ্ক চরিত্রায়ন, RCL/RCR/RCA/rcAAV টেস্টিং, ইন{0}}ভিট্রো এবং ইন-ভিভো ভাইরাস টেস্টিং, এবং AAV-সম্পর্কিত জৈব নিরাপত্তা উপাদান যেখানে পণ্যের সাথে প্রাসঙ্গিক। -
অবশিষ্ট অপবিত্রতা এবং QC সমর্থন
হোস্ট-কোষের অবশিষ্ট ডিএনএ, HCP বা HCD-সম্পর্কিত সমর্থন, প্রক্রিয়া-অবশিষ্ট পরীক্ষা, এবং QC কিটগুলি যেখানে প্রোগ্রাম স্টেজ এবং উত্পাদন কৌশলের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য সেখানে অন্তর্ভুক্ত করা যেতে পারে। -
মাইক্রোবিয়াল এবং নিয়ন্ত্রিত মুক্তি সমর্থন
মাইক্রোবিয়াল টেস্টিং, মাইকোপ্লাজমা পাথওয়ে, এন্ডোটক্সিন সাপোর্ট, এবং পরবর্তী-স্টেজ লট-রিলিজ ওয়ার্কফ্লোগুলি অবাস্তব গতির দাবির উপর নির্ভর না করে টাইমলাইন রক্ষা করতে সাহায্য করে। -
নিয়ন্ত্রক-সচেতন প্রতিবেদন
প্রতিবেদনগুলিকে ফেজ-উপযুক্ত, অডিট-প্রস্তুত, এবং স্পনসরের গুণমান ডকুমেন্টেশন এবং নিয়ন্ত্রক-পর্যালোচনার মুখোমুখি হওয়ার জন্য সুগঠিত হিসাবে বর্ণনা করা হয়৷
চিকিত্সার প্রকারের কভারেজ
-
CAR-T / CAR-NK / TCR-T / TIL
প্রাক্তন-ভিভো ইঞ্জিনিয়ারড লিম্ফোসাইট পণ্যগুলির জন্য ভেক্টর-সম্পর্কিত জৈব নিরাপত্তা নিয়ন্ত্রণ, মাইক্রোবিয়াল নিরাপত্তা পরীক্ষা, এবং মুক্তি সমর্থন প্রয়োজন৷ -
iPSC / MSC এবং সম্পর্কিত সেল পণ্য
সেল-সাবস্ট্রেট প্রোগ্রাম যেগুলির জন্য পরিচয়, জেনেটিক-স্থিতিশীলতা, অ্যাডভেন্টিটিস-এজেন্ট, এবং মাইক্রোবায়াল টেস্টিং কৌশল প্রয়োজন। -
AAV এবং জিন-থেরাপি প্রোগ্রাম
ভেক্টর এবং জিন-ডেলিভারি প্রোগ্রাম যার জন্য RCV পাথওয়ে, AAV ক্যারেক্টারাইজেশন এলিমেন্ট এবং ভাইরাল নিরাপত্তা ডকুমেন্টেশন প্রয়োজন হতে পারে। -
পর্যায়-ভিত্তিক সমর্থন
প্রিক্লিনিকাল, IND-সক্ষম, ক্লিনিক্যাল, BLA-সম্পর্কিত, এবং বাণিজ্যিকীকরণ-সম্পর্কিত পরীক্ষাগুলি ফেজ-উপযুক্ত শব্দ ব্যবহার করে বর্ণনা করা যেতে পারে।
মূল পরিষেবা ক্ষমতা
-
সেল ব্যাংকের বৈশিষ্ট্যMCB, WCB, EOPC, এবং সম্পর্কিত সেল-ব্যাঙ্ক পরীক্ষার কৌশলগুলি যেখানে প্রাসঙ্গিক সেখানে পরিচয়, বন্ধ্যাত্ব, মাইকোপ্লাজমা, জেনেটিক স্থিতিশীলতা, আবিষ্কৃত এজেন্ট, এবং রেট্রোভাইরাস সম্পর্কিত পদ্ধতিগুলিকে কভার করে। -
প্রতিলিপি-দক্ষ ভাইরাস পথRCL, RCR, RCA, এবং rcAAV পাথওয়ে সহ পদ্ধতির উপযুক্ততা, বৈধতা সমর্থন, এবং প্রাসঙ্গিক ম্যাট্রিক্সের জন্য নিয়ন্ত্রিত রিপোর্টিং।
-
ভাইরাল ক্লিয়ারেন্স / নিষ্ক্রিয়করণ বৈধতাপ্রক্রিয়া-ঝুঁকি মূল্যায়ন, বহু-সূচক অধ্যয়নের নকশা, এবং ভাইরাল ক্লিয়ারেন্স বা নিষ্ক্রিয়করণের জন্য ধাপ-নির্দিষ্ট মূল্যায়ন যেখানে প্রক্রিয়াটির প্রয়োজন হয়৷
-
পণ্য জৈব নিরাপত্তা, জীবাণু, এবং মুক্তি সমর্থনমাইক্রোবিয়াল টেস্টিং, ইন ভিট্রো বা ভিভো ভাইরাস টেস্টিং, প্রক্রিয়া-অবশিষ্ট সমর্থন, AAV-সম্পর্কিত জৈব নিরাপত্তা উপাদান, এবং অনেক-পরবর্তী-পর্যায়ের প্রোগ্রামের জন্য কর্মপ্রবাহ।
নিয়ন্ত্রক প্রাসঙ্গিকতা
CGT প্রোগ্রামগুলির জন্য, এই পরীক্ষার সুযোগ নিয়ন্ত্রক-কোষের জন্য নথিপত্রের মুখোমুখি-সাবস্ট্রেট যোগ্যতা, ভেক্টর নিরাপত্তা, প্রতিলিপি-দক্ষ ভাইরাস ঝুঁকি নিয়ন্ত্রণ, জীবাণু নিয়ন্ত্রণ, জেনেটিক স্থিতিশীলতা এবং মুক্তি সমর্থন সমর্থন করে। বিস্তৃত মানের প্রসঙ্গের জন্য, গুণমান এবং সম্মতি, গুণমান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম (QMS), নিয়ন্ত্রক প্রান্তিককরণ এবং নির্দেশিকা, সার্টিফিকেশন এবং স্বীকৃতি এবং ডেটা ইন্টিগ্রিটি এবং ডিজিটাল সিস্টেমগুলি দেখুন।
সংযুক্ত ক্ষমতা
আপনার প্রকল্প ব্যাপ্তি
আমাদের বৈজ্ঞানিক প্রকল্প পরিচালকদের সাথে সংযোগ করুন
আপনার বিশ্লেষণাত্মক প্রয়োজনীয়তা সংজ্ঞায়িত করুন এবং
সময়রেখা
আমাদের সাথে যোগাযোগ করুনআপনার বিশ্লেষণাত্মক প্রয়োজনীয়তা সংজ্ঞায়িত করুন এবং
সময়রেখা