ICH Q5A(R2)

ICH Q5D

জৈব-প্রযুক্তিগত এবং জৈবিক পণ্যের উত্পাদনের জন্য ব্যবহৃত কোষের স্তরগুলির উদ্ভব এবং বৈশিষ্ট্য।

ICHQ2 (R2)/ Q14

বিশ্লেষণমূলক পদ্ধতির বৈধতা, বিকাশ, এবং জীবন{0}}গুণমানের জন্য চক্রের নীতি-নিয়ন্ত্রক নিয়ন্ত্রণকারী-প্রতিবেদনের মুখোমুখি।

ওপেন/রিউইউ

WHO TRS978

জৈবিক ঔষধি পণ্য এবং আন্তর্জাতিক সংগ্রহের পথের সাথে প্রাসঙ্গিক সেল সাবস্ট্রেট বৈশিষ্ট্য এবং ভাইরাল নিরাপত্তা প্রত্যাশা।

ওপেন/রিউইউ

FDA/EMA/NMPA-CDE

জীববিজ্ঞান, ভ্যাকসিন, সিজিটি, ভাইরাল ভেক্টর, সেল ব্যাঙ্ক, সিএমসি, ডেটা ইন্টিগ্রিটি, এবং জমা দেওয়া ডকুমেন্টেশনের জন্য আঞ্চলিক প্রত্যাশা।