সেল লাইন এবং সেল ব্যাংক আইডেন্টিফিকেশন
সেল লাইন এবং সেল ব্যাঙ্ক সনাক্তকরণ একটি নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা। অ্যান্টিবডি ওষুধ, প্রোটিন ওষুধ এবং সেল থেরাপি পণ্যগুলিতে ব্যবহৃত সেল লাইন এবং সেল ব্যাঙ্কগুলি অবশ্যই তাদের গুণমান, বিশুদ্ধতা এবং নিরাপত্তা নিশ্চিত করতে হবে। বায়োফার্মাসিউটিক্যালস উৎপাদনে সঠিক সেল লাইন এবং সেল ব্যাঙ্ক সনাক্তকরণ অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ।
সেল লাইন এবং সেল ব্যাঙ্ক সনাক্তকরণের পদ্ধতি
সেল লাইন এবং সেল ব্যাঙ্ক সনাক্তকরণ প্রাথমিকভাবে মাস্টার সেল ব্যাঙ্ক (MCBs) এবং ওয়ার্কিং সেল ব্যাঙ্কগুলি (WCBs) কে লক্ষ্য করে। অতিরিক্তভাবে, গবেষণা সেল ব্যাঙ্কগুলি (RCBs) সাধারণত MCB উৎপাদনের জন্য GMP সুবিধাগুলিতে অন্তর্ভুক্ত হওয়ার আগে মাইকোব্যাকটেরিয়াল এবং বন্ধ্যাত্ব পরীক্ষা করে। নির্মাতারা নির্দিষ্ট ভাইরাস পরীক্ষার অনুরোধও করতে পারে।
বর্তমান প্রবিধান অনুযায়ী (যেমন, ICH Q5A/Q5B/Q5D), সেল লাইন এবং সেল ব্যাঙ্ক শনাক্তকরণে প্রধানত নিম্নলিখিত দিকগুলি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে: কোষ সনাক্তকরণ, বন্ধ্যাত্ব পরীক্ষা, মাইকোপ্লাজমা পরীক্ষা, অন্তঃসত্ত্বা এবং বহিরাগত ভাইরাল দূষণের পরীক্ষা, এবং টিউমারিজেনিসিটি পরীক্ষা। হাইকিউর বায়োটেক দ্বারা প্রদত্ত পরীক্ষার আইটেম এবং পদ্ধতিগুলি নীচে বর্ণনা করা হয়েছে:
|
টেস্টিং আইটেম |
সনাক্তকরণ পদ্ধতি |
|
|
কোষ সনাক্তকরণ |
আইসোজাইম, CO1, STR, প্রজাতি সনাক্তকরণ |
|
|
ব্যাকটেরিয়া এবং ছত্রাক পরীক্ষা |
ঝিল্লি পরিস্রাবণ, সরাসরি ইনোকুলেশন, এবং শ্বাসযন্ত্রের সংকেত পদ্ধতি |
|
|
মাইকোপ্লাজমা পরীক্ষা |
সরাসরি সংস্কৃতি পদ্ধতি, নির্দেশক কোষ সংস্কৃতি পদ্ধতি, কিউপিসিআর পদ্ধতি (মাইকোপ্লাজমা এবং স্পিরোপ্লাজমা পরীক্ষার জন্য) |
|
|
মাইকোব্যাকটেরিয়াম পরীক্ষা |
সংস্কৃতি পদ্ধতি, qPCR পদ্ধতি |
|
|
এক্সোজেনাস এবং এন্ডোজেনাস ভাইরাল এজেন্ট পরীক্ষা |
কোষের রূপবিদ্যা পর্যবেক্ষণ এবং রক্ত শোষণ |
কোষ সংস্কৃতি অঙ্গসংস্থান পর্যবেক্ষণ এবং রক্ত শোষণ পরীক্ষা |
|
বিভিন্ন সূচক কোষের ইন ভিট্রো বীজ |
সাইটোপ্যাথিক প্রভাব পরীক্ষা |
|
|
প্রাণী এবং মুরগির ভ্রূণযুক্ত ডিমের ভিভো ইনোকুলেশনে |
মুরগির ভ্রূণযুক্ত ডিম, স্তন্যপান করা এবং প্রাপ্তবয়স্ক ইঁদুর ইত্যাদি। |
|
|
রেট্রোভাইরাস পরীক্ষা |
ইনফেক্টিভিটি টেস্ট, ইলেক্ট্রন মাইক্রোস্কোপি, রিভার্স ট্রান্সক্রিপ্টেস অ্যাক্টিভিটি (TEM{{0}PERT) |
|
|
প্রজাতি-নির্দিষ্ট ভাইরাস পরীক্ষা |
মাউস-উদ্ভূত, মানব-উত্পন্ন, বানর-উত্পন্ন |
|
|
বোভাইন ভাইরাস পরীক্ষা |
সাইটোপ্যাথিক প্রভাব পরীক্ষা, qPCR পদ্ধতি |
|
|
পোরসিন ভাইরাস পরীক্ষা |
সাইটোপ্যাথিক প্রভাব পরীক্ষা, qPCR পদ্ধতি |
|
|
অন্যান্য নির্দিষ্ট ভাইরাস পরীক্ষা |
মাউস পারভোভাইরাস পরীক্ষা, ইত্যাদি |
|
|
টিউমারজিনিসিটি পরীক্ষা |
প্রাণী পরীক্ষা |
|

