নির্দেশিকা ক্রসওয়াক এবং প্রযুক্তিগত বিশদ

টেস্টিং আইটেম

Ch.P এর মতে ধারা

FDA প্রবিধান অনুযায়ী

কোষ সনাক্তকরণ

[১] চাইনিজ ফার্মাকোপিয়া 2025 সংস্করণ,

[২] GB/T 40172-স্তন্যপায়ী কোষে ক্রস-দূষণ সনাক্তকরণের জন্য 2021 সাধারণ নির্দেশিকা

[1] ANSI/ATCCASN-0003-2015 মাইটোকন্ড্রিয়াল সাইটোক্রোম সি অক্সিডেস সাবুনিট 1 (CO1) ডিএনএ বারকোডের মাধ্যমে প্রাণী কোষের প্রজাতি-স্তরের সনাক্তকরণ।

ব্যাকটেরিয়া এবং ছত্রাক পরীক্ষা

[১] চাইনিজ ফার্মাকোপিয়া 2025 সংস্করণ, খণ্ড 3,<0234>জৈবিক পণ্য তৈরির জন্য প্রাণী কোষ ম্যাট্রিক্সের প্রস্তুতি এবং গুণমান নিয়ন্ত্রণ।

[২] চাইনিজ ফার্মাকোপিয়া 2025 সংস্করণ, খণ্ড 3,<1101>বন্ধ্যাত্ব পরীক্ষা পদ্ধতি

[৩] ন্যাশনাল ইনস্টিটিউট ফর ফুড অ্যান্ড ড্রাগ কন্ট্রোল। চীনে ওষুধ পরিদর্শনের জন্য স্ট্যান্ডার্ড অপারেটিং পদ্ধতি, 2019 সংস্করণ: বন্ধ্যাত্ব পরীক্ষা পদ্ধতি।

[১] জৈবপ্রযুক্তি/জৈবিক পণ্য উৎপাদনের জন্য ব্যবহৃত কোষ সাবস্ট্রেটের আইসিএইচ Q5D ডেরিভেশন এবং চরিত্রায়ন (জুলাই 1997)

[২] ইউনাইটেড স্টেটস ফার্মাকোপিয়া (ইউএসপি), সাধারণ পরীক্ষা এবং পরীক্ষা:<71>বন্ধ্যাত্ব

[৩] ইউরোপীয় ফার্মাকোপিয়া (Ph. Eur.), বিভাগ 2.6.1। বন্ধ্যাত্ব

মাইকোব্যাকটেরিয়াম পরীক্ষা

[১] চাইনিজ ফার্মাকোপিয়া 2025 সংস্করণ, খণ্ড 3,<0234>জৈবিক পণ্য তৈরির জন্য প্রাণী কোষ ম্যাট্রিক্সের প্রস্তুতি এবং গুণমান নিয়ন্ত্রণ।

[২] চাইনিজ ফার্মাকোপিয়া 2025 সংস্করণ, খণ্ড 3,<1101>বন্ধ্যাত্ব পরীক্ষা পদ্ধতি

[৩] ন্যাশনাল ইনস্টিটিউট ফর ফুড অ্যান্ড ড্রাগ কন্ট্রোল। চীনে ওষুধ পরিদর্শনের জন্য স্ট্যান্ডার্ড অপারেটিং পদ্ধতি, 2019 সংস্করণ: বন্ধ্যাত্ব পরীক্ষা পদ্ধতি।

[১] ইউরোপীয় ফার্মাকোপিয়া (Ph. Eur.), বিভাগ 2.6.2 মাইকোব্যাকটেরিয়া

মাইকোপ্লাজমা পরীক্ষা

[১] চাইনিজ ফার্মাকোপিয়া 2025 সংস্করণ, খণ্ড 3,<0234>জৈবিক পণ্য তৈরির জন্য প্রাণী কোষ ম্যাট্রিক্সের প্রস্তুতি এবং গুণমান নিয়ন্ত্রণ।

[২] চাইনিজ ফার্মাকোপিয়া 2025 সংস্করণ, খণ্ড 3<3301>মাইকোপ্লাজমা পরীক্ষার পদ্ধতি।

[১] ICH Q5D: বায়োটেকনোলজিকাল/জৈবিক পণ্য উৎপাদনের জন্য ব্যবহৃত কোষ সাবস্ট্রেটের ডেরিভেশন এবং ক্যারেক্টারাইজেশন (জুলাই 1997)

[২] ইউনাইটেড স্টেটস ফার্মাকোপিয়া (ইউএসপি), সাধারণ পরীক্ষা এবং পরীক্ষা:<63 > Mycoplasma Tests

[৩] ইউরোপীয় ফার্মাকোপিয়া (Ph. Eur.), বিভাগ 2.6.7 মাইকোপ্লাজমা

অন্তঃসত্ত্বা এবং বহির্মুখী ভাইরাল কারণের সনাক্তকরণ - কোষের রূপবিদ্যা পর্যবেক্ষণ এবং রক্ত ​​শোষণ পরীক্ষা

[১] চীনা ফার্মাকোপিয়া 2020 সংস্করণ, জৈবিক পণ্যের উত্পাদন এবং পরীক্ষার জন্য প্রাণী কোষের ম্যাট্রিক্সের ভলিম 3 প্রস্তুতি এবং গুণমান নিয়ন্ত্রণ।

এন.এ

বিভিন্ন সূচক কোষ ব্যবহার করে ভিট্রো ইনোকুলেশন কালচার পদ্ধতিতে এন্ডোজেনাস এবং এক্সোজেনাস ভাইরাল ফ্যাক্টর - সনাক্ত করা

[১] চাইনিজ ফার্মাকোপিয়া 2025 সংস্করণ, খণ্ড 3<0234>জৈবিক পণ্য তৈরির জন্য প্রাণী কোষ ম্যাট্রিক্সের প্রস্তুতি এবং গুণমান নিয়ন্ত্রণ।

[২] চাইনিজ ফার্মাকোপিয়া 2025 সংস্করণ, খণ্ড 3<3302>এক্সোজেনাস ভাইরাল এজেন্ট পরীক্ষা পদ্ধতি

[১] ইউনাইটেড স্টেটস ফার্মাকোপিয়া (ইউএসপি), সাধারণ পরীক্ষা এবং পরীক্ষা:<1237>ভাইরোলজি পরীক্ষার পদ্ধতি

[২] ICH Q5A(R1) ভাইরাল সেফটি ইভালুয়েশন অফ বায়োটেকনোলজি প্রোডাক্টস অব হিউম্যান বা অ্যানিমাল অরিজিন সেল লাইন থেকে প্রাপ্ত (সেপ্টেম্বর 1999)

[৩] ইউরোপীয় ফার্মাকোপিয়া (Ph. Eur.), বিভাগ 2.6.16। মানুষের ব্যবহারের জন্য ভাইরাল ভ্যাকসিনগুলিতে বহিরাগত এজেন্টগুলির জন্য পরীক্ষা

ভিভো প্রাণী ইনোকুলেশন পদ্ধতিতে অন্তঃসত্ত্বা এবং বহির্মুখী ভাইরাল ফ্যাক্টর সনাক্তকরণ -

[১] চাইনিজ ফার্মাকোপিয়া 2025 সংস্করণ, খণ্ড 3<0234>জৈবিক পণ্য তৈরির জন্য প্রাণী কোষ ম্যাট্রিক্সের প্রস্তুতি এবং গুণমান নিয়ন্ত্রণ।

[২] চাইনিজ ফার্মাকোপিয়া 2025 সংস্করণ, খণ্ড 3<3302>এক্সোজেনাস ভাইরাল এজেন্ট পরীক্ষা পদ্ধতি

[১] ইউনাইটেড স্টেটস ফার্মাকোপিয়া (ইউএসপি), সাধারণ পরীক্ষা এবং পরীক্ষা:<1237>ভাইরোলজি পরীক্ষার পদ্ধতি

[২] ICH Q5A(R1) ভাইরাল সেফটি ইভালুয়েশন অফ বায়োটেকনোলজি প্রোডাক্টস অব হিউম্যান বা অ্যানিমাল অরিজিন সেল লাইন থেকে প্রাপ্ত (সেপ্টেম্বর 1999)

[৩] ইউরোপীয় ফার্মাকোপিয়া 5.2.3 মানুষের ব্যবহারের জন্য ভ্যাকসিন তৈরির জন্য সেল সাবস্ট্রেট

এন্ডোজেনাস এবং এক্সোজেনাস ভাইরাল ফ্যাক্টর টেস্টিং - রেট্রোভাইরাস টেস্টিং

[১] চাইনিজ ফার্মাকোপিয়া 2025 সংস্করণ, খণ্ড 3<0234>জৈবিক পণ্য তৈরির জন্য প্রাণী কোষ ম্যাট্রিক্সের প্রস্তুতি এবং গুণমান নিয়ন্ত্রণ।

[১] ইউনাইটেড স্টেটস ফার্মাকোপিয়া (ইউএসপি), সাধারণ পরীক্ষা এবং পরীক্ষা:<1237>ভাইরোলজি পরীক্ষার পদ্ধতি

[২] ICH Q5A(R1) ভাইরাল সেফটি ইভালুয়েশন অফ বায়োটেকনোলজি প্রোডাক্টস অব হিউম্যান বা অ্যানিমাল অরিজিন সেল লাইন থেকে প্রাপ্ত (সেপ্টেম্বর 1999)

[৩] ইউরোপীয় ফার্মাকোপিয়া (Ph. Eur.), বিভাগ 2.6.16। মানুষের ব্যবহারের জন্য ভাইরাল ভ্যাকসিনগুলিতে বহিরাগত এজেন্টগুলির জন্য পরীক্ষা

এন্ডোজেনাস এবং এক্সোজেনাস ভাইরাল ফ্যাক্টর টেস্টিং - প্রজাতির-নির্দিষ্ট ভাইরাস টেস্টিং

[১] চাইনিজ ফার্মাকোপিয়া 2025 সংস্করণ, খণ্ড 3<0234>জৈবিক পণ্য তৈরির জন্য প্রাণী কোষ ম্যাট্রিক্সের প্রস্তুতি এবং গুণমান নিয়ন্ত্রণ।

[২] চাইনিজ ফার্মাকোপিয়া 2025 সংস্করণ, খণ্ড 3<3303>মুরিন ভাইরাসের পরীক্ষা পদ্ধতি।

[১] ICH Q5A(R1) মানুষের বা প্রাণীর উত্সের কোষ লাইন থেকে উদ্ভূত জৈবপ্রযুক্তি পণ্যের ভাইরাল নিরাপত্তা মূল্যায়ন (সেপ্টেম্বর 1999)

[২] মানব ব্যবহারের জন্য মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি পণ্যের উত্পাদন এবং পরীক্ষায় এফডিএ পয়েন্ট বিবেচনা করুন (ফেব্রুয়ারি 1997)

এন্ডোজেনাস এবং এক্সোজেনাস ভাইরাল ফ্যাক্টর টেস্টিং - বোভাইন-উত্পন্ন ভাইরাস টেস্টিং

[১] চাইনিজ ফার্মাকোপিয়া 2025 সংস্করণ, খণ্ড 3<0234>জৈবিক পণ্য তৈরির জন্য প্রাণী কোষ ম্যাট্রিক্সের প্রস্তুতি এবং গুণমান নিয়ন্ত্রণ।

[২] চাইনিজ ফার্মাকোপিয়া 2025 সংস্করণ, খণ্ড 3<3604>নবজাতক বোভাইন সিরাম

[১] ইউনাইটেড স্টেটস ফার্মাকোপিয়া (ইউএসপি), সাধারণ পরীক্ষা এবং পরীক্ষা:<1237>ভাইরোলজি পরীক্ষার পদ্ধতি

[২] ICH Q5A(R1) ভাইরাল সেফটি ইভালুয়েশন অফ বায়োটেকনোলজি প্রোডাক্টস অব হিউম্যান বা অ্যানিমাল অরিজিন সেল লাইন থেকে প্রাপ্ত (সেপ্টেম্বর 1999)

[৩] ইউরোপীয় ফার্মাকোপিয়া (Ph. Eur.), বিভাগ 2.6.16। মানুষের ব্যবহারের জন্য ভাইরাল ভ্যাকসিনগুলিতে বহিরাগত এজেন্টগুলির জন্য পরীক্ষা

[৪] কোড অফ ফেডারেল রেগুলেশন শিরোনাম 9 প্রাণী এবং প্রাণীজ পণ্য – পার্ট 113

এন্ডোজেনাস এবং এক্সোজেনাস ভাইরাল ফ্যাক্টর টেস্টিং - পোর্সিন ভাইরাস টেস্টিং

[১] চাইনিজ ফার্মাকোপিয়া 2025 সংস্করণ, খণ্ড 3<0234>জৈবিক পণ্য তৈরির জন্য প্রাণী কোষ ম্যাট্রিক্সের প্রস্তুতি এবং গুণমান নিয়ন্ত্রণ।

[১] ইউনাইটেড স্টেটস ফার্মাকোপিয়া (ইউএসপি), সাধারণ পরীক্ষা এবং পরীক্ষা:<1237>ভাইরোলজি পরীক্ষার পদ্ধতি

[২] ICH Q5A(R1) ভাইরাল সেফটি ইভালুয়েশন অফ বায়োটেকনোলজি প্রোডাক্টস অব হিউম্যান বা অ্যানিমাল অরিজিন সেল লাইন থেকে প্রাপ্ত (সেপ্টেম্বর 1999)

[৩] ইউরোপীয় ফার্মাকোপিয়া (Ph. Eur.), বিভাগ 2.6.16। মানুষের ব্যবহারের জন্য ভাইরাল ভ্যাকসিনগুলিতে বহিরাগত এজেন্টগুলির জন্য পরীক্ষা

[৪] কোড অফ ফেডারেল রেগুলেশন শিরোনাম 9 প্রাণী এবং প্রাণীজ পণ্য – পার্ট 113

ভাইরাস নিষ্ক্রিয়/অপসারণ প্রক্রিয়ার বৈধতা

[১] চাইনিজ ফার্মাকোপিয়া 2025 সংস্করণ, খণ্ড 3<0238>জৈবিক পণ্যের ভাইরাস নিরাপত্তা নিয়ন্ত্রণ

[১] ICH Q5A(R2), মানুষের বা প্রাণীর উৎপত্তির সেল লাইন থেকে উদ্ভূত জৈবপ্রযুক্তি পণ্যের ভাইরাল নিরাপত্তা মূল্যায়ন (2024)

ভাইরাস সনাক্তকরণ প্রতিলিপি

[১] রাজ্য খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন। ইন ভিট্রো জিনের জন্য প্রযুক্তিগত নির্দেশিকা-পরিবর্তিত পদ্ধতিগত ফার্মাসিউটিক্যাল গবেষণা এবং মূল্যায়ন (ট্রায়াল বাস্তবায়ন)

[২] জাতীয় চিকিৎসা পণ্য প্রশাসন। "প্রতিলিপিযোগ্য লেন্টিভাইরাল ভাইরাস সনাক্তকরণের জন্য সাধারণ সমস্যা এবং প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তা"

[১] এফডিএ। কেমিস্ট্রি, ম্যানুফ্যাকচারিং এবং কন্ট্রোল (সিএমসি) ইনফরমেশন ফর হিউম্যান জিন থেরাপি ইনভেস্টিগেশনাল নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশান (আইএনডি) ইন্ডাস্ট্রির জন্য গাইডেন্স

[২] ব্রিফিং ডকুমেন্ট - রেট্রোভাইরাল এবং লেন্টিভাইরাল ভেক্টর ভিত্তিক জিন থেরাপি পণ্যগুলিতে প্রতিলিপি সক্ষম রেট্রোভাইরাস (আরসিআর)/লেন্টিভাইরাস (আরসিএল) পরীক্ষা করা - বর্তমান এফডিএ সুপারিশগুলি পর্যালোচনা করা

[৩] 5. ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (EMEA) এবং মানব ব্যবহারের জন্য ঔষধি পণ্যের কমিটি (CHMP)। লেন্টিভাইরাল ভেক্টরের বিকাশ এবং উত্পাদন সংক্রান্ত নির্দেশিকা (EMEA/CHMP/BWP/2458/03)