FAQS

স্কেল-ডাউন মডেলের কলাম কার্যকারিতা উত্পাদন প্রক্রিয়ার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ তা নিশ্চিত করার জন্য, ক্লায়েন্টকে ক্রোমাটোগ্রাফি প্রক্রিয়ার জন্য ভাইরাল ক্লিয়ারেন্স যাচাইকরণের আগে আমাদের কাছে প্রি-প্যাক করা ক্রোমাটোগ্রাফি কলামগুলি প্রেরণ করতে হবে৷ উপরন্তু, যদি ক্লায়েন্ট সাইটে -অপারেশনগুলি সম্পাদন করতে অক্ষম হয়, আমাদের পরীক্ষাগার কর্মীদের বৈধতা পরীক্ষাগুলি চালানোর দায়িত্ব দেওয়া হতে পারে৷ ক্লায়েন্টকে ক্রোমাটোগ্রাফির জন্য একটি পিএম (প্রজেক্ট ম্যানেজমেন্ট) এনট্রাস্টমেন্ট আবেদন জমা দিতে হবে এবং একটি বিস্তারিত প্রক্রিয়া প্যারামিটার শীট প্রদান করতে হবে। আমাদের পরীক্ষাগারের কর্মীরা তারপরে ক্রোমাটোগ্রাফি যাচাইকরণের জন্য চলমান পদ্ধতি সেট আপ করবে, একটি অপারেশন রেকর্ডের খসড়া তৈরি করবে এবং নিশ্চিতকরণের জন্য ক্লায়েন্টের কাছে জমা দেবে। আমাদের কোম্পানি আগে থেকেই একটি মক রান পরিচালনা করবে এবং ক্লায়েন্টের কারিগরি কর্মীরা নিশ্চিত করবে যে মক রানের ক্রোমাটোগ্রাম এবং পিক আকারগুলি উত্পাদন প্রক্রিয়ার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। নিশ্চিতকরণের পরেই আমাদের পরীক্ষাগার কর্মীরা আনুষ্ঠানিক বৈধতা পরীক্ষায় এগিয়ে যাবে। ফলাফলের রেকর্ড এবং ক্রোমাটোগ্রামগুলি চূড়ান্ত পর্যালোচনার জন্য ক্লায়েন্টের প্রযুক্তিগত কর্মীদের একত্রে সরবরাহ করা হবে।

সর্বাধিক ফাউলিং শর্ত এবং সর্বাধিক প্রক্রিয়া বাধা শর্ত। লোডিং ক্ষমতা, পরিস্রাবণ চাপ, নমুনা pH, পরিবাহিতা এবং অন্যান্য প্রাসঙ্গিক পরামিতি নির্বাচনের উপর ভিত্তি করে সর্বাধিক ফাউলিং শর্তগুলি নির্ধারিত হয়।

IND অ্যাপ্লিকেশনের জন্য, কমপক্ষে দুটি ব্যাচ বা ডুপ্লিকেট রান সহ একটি ব্যাচ প্রয়োজন, এবং ব্যবহৃত সূচক ভাইরাসের প্যানেল তুলনামূলকভাবে সীমিত। সাধারণত, কম পিএইচ নিষ্ক্রিয় করার জন্য, কমপক্ষে MVM (মাউস মিনিট ভাইরাস) প্রয়োজন; ন্যানোফিল্ট্রেশন এবং ক্রোমাটোগ্রাফির জন্য, কমপক্ষে এমভিএম এবং এমভিএম (মাউস পারভোভাইরাস) প্রয়োজন।

BLA অ্যাপ্লিকেশনের জন্য, প্রথমে, কমপক্ষে দুটি ব্যাচ বা ডুপ্লিকেট রান সহ একটি ব্যাচ প্রয়োজন। উপরন্তু, একটি সম্পূর্ণ ভাইরাস প্যানেল পরীক্ষা করা আবশ্যক, যার মধ্যে রয়েছে: কম pH নিষ্ক্রিয়করণের জন্য - X-MuLV (জেনোট্রপিক মুরিন লিউকেমিয়া ভাইরাস) এবং পিআরভি (সিউডোরাবিস ভাইরাস); ন্যানোফিল্ট্রেশন এবং ক্রোমাটোগ্রাফির জন্য - X-MuLV/PRV/Reo-3/MVM।

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ক্রোমাটোগ্রাফি প্রক্রিয়া স্কেল-ডাউনের জন্য সাধারণত দুটি নীতি রয়েছে। সবচেয়ে সাধারণ হল লিনিয়ার স্কেল-ডাউন নীতি, যেখানে কলামের বেডের উচ্চতা এবং রৈখিক প্রবাহের হার সামঞ্জস্যপূর্ণ রাখা হয়, যার ফলে একই বসবাসের সময় হয়। অন্যটি হল ধ্রুবক বসবাসের সময় নীতি, যা আবদ্ধ-এবং-এলিউট মোড যেমন অ্যাফিনিটি ক্রোমাটোগ্রাফি, হাইড্রোফোবিক ইন্টারঅ্যাকশন ক্রোমাটোগ্রাফি (HIC), এবং আয়ন বিনিময় ক্রোমাটোগ্রাফির ক্ষেত্রে প্রযোজ্য। এই নীতির অধীনে, এমনকি কলামের বেডের উচ্চতা এবং রৈখিক প্রবাহের হার ভিন্ন হলেও, একই বসবাসের সময় বজায় রাখা এখনও সমতা অর্জন করতে পারে। যাইহোক, এই পদ্ধতির সীমাবদ্ধতা রয়েছে এবং এটি পরিচলন-প্রসারণ দ্বারা প্রভাবিত ক্রোমাটোগ্রাফি প্রক্রিয়াগুলির ক্ষেত্রে প্রযোজ্য নয় যা তাত্ত্বিক প্লেট নম্বরের উপর নির্ভর করে, যেমন জেল পরিস্রাবণ ক্রোমাটোগ্রাফি এবং আয়ন বিনিময় ক্রোমাটোগ্রাফির মোডের মাধ্যমে প্রবাহ-। এটি মিশ্র{11}}মোড ক্রোমাটোগ্রাফির ক্ষেত্রেও প্রযোজ্য নয়৷