লট রিলিজ এবং স্থিতিশীলতা (GMP)

আমরা ব্যাকটেরিয়াল এন্ডোটক্সিন পরীক্ষার পরিষেবা অফার করি। জেল-ক্লট এন্ডোটক্সিন টেস্ট TAL এবং LAL পদ্ধতি সহ আমাদের পরীক্ষার পদ্ধতিগুলি সমস্ত ফার্মাকোপিয়া প্রয়োজনীয়তা (USP85, ChP1143) পূরণ করে। আমরা আমাদের ক্লায়েন্টদের জন্য হস্তক্ষেপ যাচাইকরণ পরীক্ষা এবং প্রযুক্তিগত সহায়তা পরিষেবা প্রদান করি।

সরাসরি ইনোকুলেশন এবং মেমব্রেন পরিস্রাবণ পদ্ধতি হল পণ্যগুলির জন্য ক্লাসিক বন্ধ্যাত্ব পরীক্ষা, যা কার্যকর দূষিত অণুজীবের অনুপস্থিতি নিশ্চিত করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। এই পরীক্ষাগুলি একটি আইসোলেটর বা ক্লিনরুম পরিবেশে সঞ্চালিত হয়। আমাদের পরীক্ষার পদ্ধতিগুলি ফার্মাকোপিয়ার সমস্ত প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে (USP71, ChP1101)।

মাইকোপ্লাজমা দূষণ কোষ সংস্কৃতিতে একটি সাধারণ সমস্যা। বিষয়গুলিকে আরও জটিল করে তোলে, দূষিত পদার্থগুলি টর্বিডিটি বা সাইটোপ্যাথিক প্রভাব না দেখিয়ে উচ্চ টাইটারে বৃদ্ধি পেতে পারে, যা সনাক্তকরণ বিশেষভাবে কঠিন করে তোলে। বায়োফার্মাসিউটিক্যাল ম্যানুফ্যাকচারিংয়ে ব্যবহৃত সেল সাবস্ট্রেটগুলিকে অবশ্যই মাইকোপ্লাজমা সহ অ্যাডভেন্টিটিস এজেন্ট মুক্ত হতে হবে। কাঁচামাল, কোষের ব্যাঙ্ক, ভাইরাস বীজের স্টক, প্রক্রিয়াবিহীন বাল্ক কাটা উপকরণ এবং চূড়ান্ত পণ্য সহ পণ্য বিকাশের সমস্ত পর্যায়ে মাইকোপ্লাজমা পরীক্ষা করা উচিত।

সূচক কোষ সংস্কৃতি পদ্ধতি

কিছু মাইকোপ্লাজমা স্ট্রেনকে "অসংস্কৃতির" বলে মনে করা হয় কারণ সেগুলি আদর্শ সংস্কৃতি মিডিয়াতে বৃদ্ধি পায় না। ভেরো কোষের সংস্কৃতিগুলি এই মাইকোপ্লাজমা স্ট্রেনগুলির সমৃদ্ধির জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে। এক-সপ্তাহের কালচার পিরিয়ডের পর, কোষগুলিকে স্থির করা হয়, ডিএনএ-বাইন্ডিং ফ্লুরোসেন্ট রঞ্জক দিয়ে দাগ দেওয়া হয়, এবং একটি মাইক্রোস্কোপের নীচে মূল্যায়ন করা হয়।

মাইকোপ্লাজমা সংক্রমণের ক্ষেত্রে, দূষণ গুরুতর হলে কোষের পৃষ্ঠে এবং আশেপাশের এলাকায় উজ্জ্বল ফ্লুরোসেন্সের একটি বৈশিষ্ট্যযুক্ত প্যাটার্ন দেখা যায়।

প্রোটিন, পেপটাইড, ভেক্টর এবং প্লাজমিড পণ্য পরিবেশগত কারণগুলির জন্য বিশেষভাবে সংবেদনশীল। স্থায়িত্ব পরীক্ষার অধ্যয়নগুলি একটি নির্দিষ্ট সময়সীমার মধ্যে বিভিন্ন পরিবেশগত অবস্থার অধীনে বায়োফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যগুলির কার্যকারিতা মূল্যায়ন করতে ব্যবহৃত হয়। ফলাফলগুলি ওষুধ এবং পণ্যগুলির জন্য প্রস্তাবিত সঞ্চয়স্থান এবং পরিবহনের শর্তগুলি নির্ধারণ করে এবং উপযুক্ত শেলফ-জীবন বা পুনঃপরীক্ষার সময় চিহ্নিত করে৷

শেল্ফ লাইফ সাধারণত বাস্তব-সময়ের স্থিতিশীলতা পরীক্ষা এবং ত্বরিত স্থিতিশীলতা পরীক্ষার ফলাফলের উপর ভিত্তি করে অনুমান করা হয়। বাস্তব-সময়ের স্থিতিশীলতা পরীক্ষায়, পণ্যটিকে প্রস্তাবিত সঞ্চয়স্থানের অবস্থার অধীনে সংরক্ষণ করা হয় এবং পণ্যের নির্দিষ্টকরণগুলি পূরণ করতে ব্যর্থ না হওয়া পর্যন্ত ক্রমাগত পর্যবেক্ষণ করা হয়। ত্বরান্বিত স্থিতিশীলতা পরীক্ষায়, পণ্যটি উচ্চ চাপের অবস্থার মধ্যে সংরক্ষণ করা হয় (যেমন, উচ্চ তাপমাত্রা এবং/বা আর্দ্রতা)। প্রস্তাবিত স্টোরেজ অবস্থার অধীনে অবনতি তারপর ত্বরণ ফ্যাক্টর এবং অবক্ষয় প্রোফাইল হারের মধ্যে পরিচিত সম্পর্ক ব্যবহার করে ভবিষ্যদ্বাণী করা যেতে পারে।

অবক্ষয়ের হার ত্বরান্বিত করার জন্য চরম স্টোরেজ পরিস্থিতিতে স্থায়িত্ব অধ্যয়নের মাধ্যমে জোরপূর্বক অবক্ষয় অধ্যয়ন পরিচালিত হয়। প্রোটিন অবক্ষয় গতিবিদ্যার অ-{1}}রৈখিক প্রকৃতির কারণে, এই অধ্যয়নের বায়োফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যগুলিতে শেলফ লাইফের জন্য সীমিত ভবিষ্যদ্বাণীমূলক মান রয়েছে। যাইহোক, জোরপূর্বক অবক্ষয় অধ্যয়নগুলি প্রাথমিক-পর্যায়ে ওষুধের বিকাশে বিশেষভাবে উপযোগী কারণ তারা পণ্য ভাঙ্গন এবং অবনতির পথ সম্পর্কে তথ্য প্রদান করে, যা ফর্মুলেশন অপ্টিমাইজেশানের অনুমতি দেয় এবং পণ্যের স্থিতিশীলতা নিয়ন্ত্রণে স্টোরেজ অবস্থা নির্ধারণে সহায়তা করে।

বায়োফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যগুলির জন্য, দীর্ঘ-মেয়াদী স্থিতিশীলতা অধ্যয়নগুলি প্রত্যাশিত সঞ্চয় অবস্থার অধীনে পরিচালিত হয়, যখন স্বল্পমেয়াদী অধ্যয়নগুলি উচ্চ তাপমাত্রায় পরিচালিত হয়-স্থায়িত্বের মূল্যায়ন এবং পরিবহন অবস্থার অধীনে সমর্থন করার জন্য।